医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(2024年)
第一章 总则
第一条
为规范医疗器械临床试验机构监督检查工作,加强医疗器械临床试验管理,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等,制定本办法。
第二条
药品监督管理部门对医疗器械临床试验机构(以下简称试验机构)备案及开展以医疗器械(含体外诊断试剂,下同)注册为目的的医疗器械临床试验活动,执行医疗器械临床试验质量管理规范等情况实施检查、处置等,适用本办法。
第三条
国家药品监督管理局(以下简称国家局)负责制定试验机构监督检查办法,指导省级药品监督管理部门(以下简称省级局)开展试验机构监督检查,根据需要组织对试验机构进行监督检查。
国家局检查机构负责建立国家检查员库并实施检查员培训与管理,负责实施国家局组织开展的试验机构检查,推进试验机构备案管理信息化及监督检查工作信息化建设;对省级检查机构质量管理体系进行评估,对各省检查工作进行技术指导。
注意
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- 城镇燃气管理条例(2016年)
- 关于上市公司实施员工持股计划试点的指导意见(2014年)
- 商业银行资本管理办法(2023年)
- 文化部人民银行财政部关于深入推进文化金融合作的意见(2014年)
- 国务院关于推进上海加快发展现代服务业和先进制造业建设国际金融中心和国际航运中心的意见(2009年)
- 中央补助地方农村文化建设专项资金管理暂行办法(2013年)
- 企业信息公示暂行条例(2014年)
- 证券期货业信息安全事件报告与调查处理办法(2012年)
- 在“二十一世纪论坛”二〇〇〇年会议开幕式上的讲话中华人民共和国国务院总理朱镕基(2000年)
- 中华人民共和国海关《中华人民共和国政府和新西兰政府自由贸易协定》项下进出口货物原产地管理办法(2008年)