体外诊断试剂注册与备案管理办法(2021年)
第一章 总则
第一条
为了规范体外诊断试剂注册与备案行为,保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
第二条
在中华人民共和国境内开展体外诊断试剂注册、备案及其监督管理活动,适用本办法。
第三条
本办法所称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品,可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。
注意
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- 体外诊断试剂注册管理办法(2014年)
- 中央企业合规管理指引(试行)(2018年)
- 国务院关于加强法治政府建设的意见(2010年)
- 管制刀具认定标准(2007年)
- 《标准施工招标资格预审文件》和《标准施工招标文件》试行规定(2007年)
- 中华人民共和国船舶污染海洋环境应急防备和应急处置管理规定(2013年)
- 合理化建议和技术改进奖励条例(1986年)
- 中國人民政治協商會議共同綱領(1949年)
- 中华人民共和国国务院任免人员(2011年7月15日)
- 国务院关于同意在天津、上海、海南、重庆暂时调整实施有关行政法规规定的批复(2022年)
- 全国人民代表大会常务委员会关于严禁卖淫嫖娼的决定(2019年)