医疗器械注册与备案管理办法(2021年)
第一章 总则
第一条
为了规范医疗器械注册与备案行为,保证医疗器械的安全、有效和质量可控,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
第二条
在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活动,适用本办法。
第三条
医疗器械注册是指医疗器械注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请,药品监督管理部门依据法律法规,基于科学认知,进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。
医疗器械备案是指医疗器械备案人(以下简称备案人)依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料,药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。
注意
【之后的内容被隐藏了,请下载APP查看完整内容。】
- 医疗器械注册管理办法(2014年)
- 国务院关于决定接受《〈建立世界知识产权组织公约〉第九条第(3)款修正案》的批复(2000年)
- 国务院办公厅关于批准衡阳市城市总体规划的通知(2006年)
- 中华人民共和国和阿塞拜疆共和国联合声明(2005年)
- 中华人民共和国国防交通法(2016年)
- 国务院办公厅关于成立2020年中国国际服务贸易交易会组织委员会和执行委员会的通知(2020年)
- 中华人民共和国居民身份证法(2011年)
- 废弃电器电子产品处理基金征收使用管理办法(2012年)
- 全国人民代表大会常务委员会关于批准《中华人民共和国和哈萨克斯坦共和国关于打击恐怖主义、分裂主义和极端主义的合作协定》的决定(2003年)
- 保险经纪机构监管规定(2013年)
- 中华人民共和国国务院任免人员(2023年5月30日)