国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(2019年)
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号),现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器(以下简称原辅包)与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜公告如下:
一、 总体要求
(一)
原辅包的使用必须符合药用要求,主要是指原辅包的质量、安全及功能应该满足药品制剂的需要。原辅包与药品制剂关联审评审批由原辅包登记人在登记平台上登记,药品制剂注册申请人提交注册申请时与平台登记资料进行关联;因特殊原因无法在平台登记的原辅包,也可在药品制剂注册申请时,由药品制剂注册申请人一并提供原辅包研究资料。
(二)
原辅包登记人负责维护登记平台的登记信息,并对登记资料的真实性和完整性负责。境内原辅包供应商作为原辅包登记人应当对所持有的产品自行登记。境外原辅包供应商可由常驻中国代表机构或委托中国代理机构进行登记,登记资料应当为中文,境外原辅包供应商和代理机构共同对登记资料的真实性和完整性负责。
注意
【之后的内容被隐藏了,请下载APP查看完整内容。】
- 最高人民法院关于人民检察院对撤销仲裁裁决的民事裁定提起抗诉,人民法院应如何处理问题的批复(2000年)
- 外商投资合伙企业登记管理规定(2019年)
- 外交部发言人2000年3月9日答记者问(2000年)
- 国务院办公厅关于促进房地产市场健康发展的若干意见(2008年)
- 全国人民代表大会常务委员会关于批准《统一国际航空运输某些规则的公约》的决定(2005年)
- 中国银行业监督管理委员会行政许可实施程序规定(2006年)
- 国务院关于全面加强基础科学研究的若干意见(2018年)
- 公众聚集文化经营场所审核公示暂行办法(2003年)
- 统计执法证管理办法(2017年)
- 机电产品自动进口许可管理实施细则(2002年)