药物临床试验质量管理规范(2003年)
- 药物临床试验质量管理规范(2020年)
- 中华人民共和国药品管理法实施条例(2002年)
- 中华人民共和国药品管理法(2001年)
- 药品临床试验管理规范(1999年)
- 药品注册管理办法(2020年)
- 药物临床试验机构管理规定(2019年)
- 中华人民共和国药品管理法(2019年)
- 国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见(2019年)
- 中华人民共和国药品管理法实施条例(2019年)
- 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见(2017年)
- “十三五”国家药品安全规划(2017年)
- 中华人民共和国药品管理法实施条例(2016年)
- 中华人民共和国药品管理法(2015年)
- 中华人民共和国药品管理法(2013年)
- 一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定(2013年)
- 疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)(2013年)
- 国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定(2013年)
- 药品注册管理办法(2007年)
- 国家食品药品安全“十一五”规划(2007年)
- 国家食品药品监督管理局药品特别审批程序(2005年)
- 医疗机构制剂注册管理办法(试行)(2005年)
- 药物临床试验质量管理规范(2020年)
- 药品临床试验管理规范(1999年)
第一章 总则
第一条
为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参照国际公认原则,制定本规范。
第二条
药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条
凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验,均须按本规范执行。
注意
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- 国家市场监督管理总局关于废止部分规章的决定(2020年)
- 药品临床试验管理规范(1999年)
- 最高人民法院、最高人民检察院关于办理利用互联网、移动通讯终端、声讯台制作、复制、出版、贩卖、传播淫秽电子信息刑事案件具体应用法律若干问题的解释(二)(2010年)
- 太湖流域管理条例(2011年)
- 全国人民代表大会常务委员会关于批准《中华人民共和国和柬埔寨王国引渡条约》的决定(2000年)
- 全国人民代表大会常务委员会关于批准《1930年强迫劳动公约》的决定(2022年)
- 首发企业现场检查规定(2024年)
- 国务院办公厅关于调整中国人民银行货币政策委员会组成人员的通知(2002年4月)
- 中国证券监督管理委员会公告〔2013〕49号(2013年)
- 外商投资产业指导目录(2004年)
- 发展改革委关于加快配电网建设改造的指导意见(2015年)
- 国务院办公厅关于调整国务院关税税则委员会组成人员的通知(2017年)