药物临床试验质量管理规范(2003年)
第一章 总则
第一条
为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参照国际公认原则,制定本规范。
第二条
药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条
凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验,均须按本规范执行。
注意
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