疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)(2013年)
第一章 总则
第一条
为加强疫苗临床试验的管理,提高疫苗临床试验的质量,根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)等,制定本指导原则。
第二条
本指导原则适用于国家药品监管部门批准的疫苗临床试验,旨在为疫苗临床试验的组织管理、实施和质量管理提供指导,保障疫苗临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者权益和安全。疫苗临床试验申办者、合同研究组织(CRO)、临床试验机构/研究者和伦理委员会应遵循本指导原则,并接受药品监督管理部门的监督检查。
第二章 职责要求
注意
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- 群众性文化体育活动治安管理办法(1999年)
- 财政部税务总局关于居民企业技术转让有关企业所得税政策问题的通知(2010年)
- 国家税务总局关于广播电视事业单位征收企业所得税若干问题的通知(2001年)
- 制止滥用行政权力排除、限制竞争行为规定(2023年)
- 九届人大三次会议举行记者招待会唐家璇外长就国际形势和我国外交政策答中外记者问(2000年)
- 教育部关于进一步深化中等职业教育教学改革的若干意见(2008年)
- 国务院关于同意新疆维吾尔自治区设立县级五家渠市的批复(2002年)
- 地质灾害防治工作规划纲要(2001—2015年)(2001年)
- 中华人民共和国野生植物保护条例(2017年)
- 危险化学品登记管理办法(2012年)