一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定（2013年）

第一条 为加强疫苗临床试验监督管理，保障受试者权益与安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例制定本规定。
第二条 本规定所称疫苗临床试验是指经国务院药品监督管理部门批准的疫苗临床试验。不具有疫苗临床试验资格的疾病预防控制机构拟开展疫苗临床试验的，须通过一次性疫苗临床试验机构资格认定后方可组织实施。
第三条 申请一次性资格认定的疾病预防控制机构（简称“申请机构”），按《药物临床试验质量管理规范》和《疫苗临床试验质量管理指导原则》等完成相关的试验前准备工作后，向国家食品药品监督管理总局（简称“总局”）行政受理服务中心提交以下申报资料（书面与光盘资料各一式两份）：
（一）送件人身份证明、联系方式及申请机构委托函；
（二）一次性疫苗临床试验机构资格认定申请表（附件1）；
（三）疫苗临床试验批件复印件；
（四）伦理审查意见/批件复印件；
（五）申请机构与申办者签订的疫苗临床试验委托合同；
（六）疫苗临床试验方案；
（七）疫苗临床试验主要研究者以及各试验现场负责研究者相关信息表（附件2）；
（八）申请机构疫苗临床试验相关的管理制度和标准操作规程清单；
（九）申请机构预防和处理疫苗临床试验中受试者损害及突发事件的预案；
（十）申请机构各试验现场抢救设施设备及其他主要仪器设备清单；
（十一）申请机构证明性文件：医疗机构执业许可证及事业单位法人证书复印件；
（十二）其他有关资料。
第四条 总局行政受理服务中心对申报资料进行形式审查，工作时限为5个工作日。需要补正资料的，行政受理服务中心应书面告知申请机构需补正的内容。
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