药物警戒质量管理规范(2021年)
第一章 总则
第一条
为规范药品全生命周期药物警戒活动,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》等有关规定,制定本规范。
第二条
本规范适用于药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)和获准开展药物临床试验的药品注册申请人(以下简称“申办者”)开展的药物警戒活动。
药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。
第三条
持有人和申办者应当建立药物警戒体系,通过体系的有效运行和维护,监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。
注意
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