消毒产品卫生安全评价规定(2014年)
第一条
为进一步深化卫生行政审批制度改革,规范消毒产品的生产经营行为,保障用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性,依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定,制定本规定。
第二条
按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。
第一类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。
同一个消毒产品涉及不同类别时,应当以较高风险类别进行管理。
第三条
本规定适用于在中华人民共和国境内生产、经营的不需要行政审批的第一类、第二类消毒产品。
第四条
产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价,并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。
产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。国产产品责任单位为生产企业,委托生产加工时,特指委托方;进口产品的责任单位为在华责任单位。
注意
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- 卫生健康委关于宣布失效第三批委文件的决定(2018年)
- 证券期货违法行为行政处罚办法(2021年)
- 国家外汇管理局关于退还境外投资汇回利润保证金有关问题的通知(2003年)
- 国务院办公厅关于做好当前煤电油气运和农资供应保障工作的通知(2008年)
- 国务院办公厅关于扶持家禽业发展若干措施的通知(2004年)
- 国务院办公厅关于增补国家民委兼职委员单位和调整兼职委员有关问题的复函(2004年)
- 道路旅客运输及客运站管理规定(2020年)
- 医疗机构管理条例(2022年)
- 全国人民代表大会常务委员会关于修改《中华人民共和国海洋环境保护法》的决定(2016年)
- 人民检察院办理未成年人刑事案件的规定(2007年)
- 中华人民共和国标准化法(1988年)