医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求（2024年）
一、 本要求适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用，国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械，不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。其中，临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下，临床上用于防治严重危及生命疾病所需。同品种产品是指在基本原理、结构组成、主要原材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途/适用范围等方面基本等同的已获境内注册的产品。
二、 使用上述医疗器械的医疗机构应当为符合要求的三级甲等医院，具体要求详见附件1。
三、 医疗机构应当对临床急需医疗器械的临床使用管理情况负责。医疗机构、医疗器械经营企业和医疗器械境外制造商或者代理人应当签订质量协议/委托代理协议，明确各方质量安全义务和责任，包括赔偿义务和责任。
四、 医疗机构因患者临床急需拟临时进口使用医疗器械的，应当按要求向国家药监局提交以下申请资料：
注意
【之后的内容被隐藏了，请下载APP查看完整内容。】
- 中华人民共和国国务院令第719号（2019年）
- 弘扬“上海精神”深化团结协作构建更加紧密的命运共同体——在上海合作组织成员国元首理事会第二十次会议上的讲话中华人民共和国主席习近平（2020年）
- 中华人民共和国刑法（2011年）
- 企业事业单位环境信息公开办法（2014年）
- 劳动和社会保障部民政部审计署关于做好农村社会养老保险和被征地农民社会保障工作有关问题的通知（2007年）
- 关于贯彻实施新修订《中华人民共和国妇女权益保障法》切实保障妇女权益的通知（2023年）
- 农药广告审查发布标准（2015年）
- 中华人民共和国海关报关单位注册登记管理规定（2014年）
- 教育部民政部科技部财政部人力资源社会保障部文化部体育总局共青团中央中国科协关于进一步推进社区教育发展的意见（2016年）
- 关于开展网吧等互联网上网服务营业场所专项整治的意见（2004年）