国家食品药品监管总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定(2017年)
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)以及国务院有关行政审批制度改革精神,进一步加强医疗器械注册管理,切实提高审评审批效率,经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定,将下列由国家食品药品监督管理总局作出的医疗器械行政审批决定,调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出:
一、
第三类高风险医疗器械临床试验审批决定;
二、
国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定;
三、
国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定。
其他医疗器械注册申请的审批决定,按现程序,由国家食品药品监督管理总局作出。
调整后的审批决定由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心负责人签发。申请人对审批结论不服的,可以向国家食品药品监督管理总局提起行政复议或者依法提起行政诉讼。
医疗器械监管相关规章中审批程序与本决定不一致的,按照本决定执行。
注意
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- 城市道路管理条例(1996年)
- 无法投递又无法退回邮件管理办法(2014年)
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- 水利部生态环境部关于加强长江经济带小水电站生态流量监管的通知(2019年)
- 税务行政复议规则(试行)(1999年)
- 中华人民共和国国务院任免人员(2015年10月4日)
- 国务院办公厅关于发布新建国家级自然保护区的通知(2000年)
- 国务院2017年立法工作计划(2017年)
- 网络商品和服务集中促销活动管理暂行规定(2015年)
- 税务总局关于公布废止的营业税规范性文件目录的通知(2009年)