关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）加强药包材监督管理工作的通知（2000年）

关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》
（暂行）加强药包材监督管理工作的通知
国药管注〔2000〕462号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为加强药品包装用材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，确保人民用药安全、有效、方便。国家药品监督管理局于2000年4月29日以第21号局令颁布了《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行，以下简称《办法》）。为贯彻落实《办法》的各项规定，现将执行中有关事项通知如下：

一、 根据我局职能分工，国家药品监督管理局药品注册司代表国家药品监督管理局负责药包材的注册审批（包括药包材生产企业质量保证体系的检查验收）、标准制定和监督管理工作。

二、 为充分做好《办法》实施前的准备工作，经研究决定：从2000年12月1日起，我局和各省（区、市）药品监督管理局按《办法》规定的申报程序受理药包材的注册申请。

（一） 各省级药品监督管理局受理Ⅰ类药包材的注册申请，并按规定完成初审工作，合格后报国家药品监督管理局复审，复审合格后由我局核发《药品包装材料和容器注册证》（以下简称“药包材注册证”）。各省级药品监督管理局受理Ⅱ、Ⅲ类药包材注册申请，并按规定审查合格后核发《药包材注册证》，并在15日内将完整资料（一份）报国家药品监督管理局备案。
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