药品临床研究的若干规定(2000年)
一、 药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验,以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》(GCP)。
二、 进行药品临床研究,须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位(负责单位和协作单位);在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表(表1),并报国家药品监督管理局批准。
三、 选择药品临床研究单位的基本原则:
(一)
Ⅰ——Ⅲ期临床试验的研究单位,应是国家药品临床研究基地,若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究,应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构;
注意
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- 药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)(2000年)
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- 最高人民法院关于适用停止执行死刑程序有关问题的规定(2008年)
- 金融控股公司董事、监事、高级管理人员任职备案管理暂行规定(2021年)
- 住房城乡建设部关于修改《勘察设计注册工程师管理规定》等11个部门规章的决定(2016年)
- 建筑工程施工许可管理办法(1999年)
- 中华人民共和国植物新品种保护条例(2013年)
- 关于贯彻落实《禁止使用童工规定》的通知(2003年)