药品临床研究的若干规定(2000年)
一、 药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验,以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》(GCP)。
二、 进行药品临床研究,须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位(负责单位和协作单位);在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表(表1),并报国家药品监督管理局批准。
三、 选择药品临床研究单位的基本原则:
(一)
Ⅰ——Ⅲ期临床试验的研究单位,应是国家药品临床研究基地,若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究,应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构;
注意
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- 环境保护部商务部科技部关于同意温州经济技术开发区等园区建设国家生态工业示范园区的通知(2010年)
- 国务院办公厅关于对全国第二次大督查发现的典型经验做法给予表扬的通报(2015年)
- 民政部全国工商联关于鼓励支持民营企业积极投身公益慈善事业的意见(2014年)
- 展会知识产权保护办法(2006年)
- 国务院办公厅关于支持中国图们江区域(珲春)国际合作示范区建设的若干意见(2012年)
- 林业局住房城乡建设部中科院关于加强植物园植物物种资源迁地保护工作的指导意见(2012年)
- 全国人民代表大会常务委员会关于严惩拐卖、绑架妇女、儿童的犯罪分子的决定(2009年)
- 交通运输部关于推进水运行业应用液化天然气的指导意见(2013年)
- 人力资源社会保障部发展改革委工业和信息化部财政部民政部国资委全国总工会关于在化解钢铁煤炭行业过剩产能实现脱困发展过程中做好职工安置工作的意见(2016年)
- 市场采购出口商品检验监督管理办法(试行)(2012年)